Юристу
В целях унификации обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС определен порядок отнесения препаратов к безрецептурным или отпускаемым по рецепту
11 января
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 178
«О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту»
В целях унификации обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС определен порядок отнесения препаратов к безрецептурным или отпускаемым по рецепту.
Правила распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах – членах ЕАЭС в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.
Отнесение лекарственного препарата к соответствующей категории осуществляется при его регистрации, а также при подтверждении регистрации (перерегистрации).
Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных в случае, если они:
могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека при неправильном применении, при правильном применении, но без медицинского наблюдения;
содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены;
вводятся парентерально (как правило).
Предусматриваются также критерии для отнесения лекарственных средств к определенным подкатегориям рецептурных препаратов.
Перечень рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов подлежит обновлению не реже чем 1 раз в год.
Информация о перечнях лекарственных препаратов направляется в ЕЭК и уполномоченные органы других государств – членов ЕАЭС.
Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области
Вернуться к списку новостей
Центр консультирования
(343) 375-78-78
Почта: ck@consultant-so.ru
Горячая линия
(343) 355-56-76, 317-85-55
Почта: hotline@consultant-so.ru
Рекомендуемые системы:
Юристу (комплект Оптимальный)
Юристу (комплект ПРОФ)
Юристу (комплект Эксперт)
А собственно зачем мне это?
07 мая