Юристу

Программное обеспечение, используемое в медицинских целях, подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре

15 января

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2015 N 01И-2358/15

«О регистрации программного обеспечения»

Программное обеспечение, используемое в медицинских целях, подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре.

В соответствии законом об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение.

Росздравнадзор сообщает, что программное обеспечение является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности, в случае если оно предназначено его производителем для:

• управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
• получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
• мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
• расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);
• для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
• обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);
• для 3D-моделирования;
 
• связи диагностического и лечебного оборудования;
• для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде).

В зависимости от назначения, определенного производителем программного обеспечения, оно может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями. 

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей