Юристу

Уточнена процедура подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов

27 октября

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ

«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Уточнена процедура подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов.

Кроме того, внесенными поправками, в частности:

• установлено, что основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество или эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения;
• уточнен порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;
• скорректирована процедура клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей;
• уточнены квалификационные требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств;
• предусмотрено, что хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Закон вступит в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений.

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей