Юристу
Уточнены правила государственной регистрации медицинских изделий
23 июля
Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670
«О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»
Уточнены правила государственной регистрации медицинских изделий.
В частности, изменениями расширен перечень документов, которые необходимо представить для государственной регистрации медицинского изделия. В него включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (если имеются) и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами (если имеется).
Увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней).
Согласно изменениям заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение может быть подано в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Постановление запретило экспертным учреждением самостоятельно запрашивать у заявителей и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Теперь для получения таких материалов экспертное учреждение должно обратиться в регистрирующий орган, который направит запрос заявителю.
Заявитель должен в течение 50 рабочих дней со дня получения запроса направить необходимые материалы в регистрирующий орган, который перенаправит их в экспертное учреждение.
Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области
Вернуться к списку новостей
Центр консультирования
(343) 375-78-78
Почта: ck@consultant-so.ru
Горячая линия
(343) 355-56-76, 317-85-55
Почта: hotline@consultant-so.ru
Рекомендуемые системы:
Юристу (комплект Оптимальный)
Юристу (комплект ПРОФ)
Юристу (комплект Эксперт)
А собственно зачем мне это?
07 мая