Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Упрощен порядок представления сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов

05 ноября

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Постановление Правительства РФ от 02.11.2020 N 1779

«О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Согласно действующему порядку, датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа.

Внесенными изменениями установлено, в частности, что до 1 февраля 2021 г. в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в течение 15 минут с момента представления сведений, субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений.

Кроме того, до 1 июля 2021 года подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в РФ из государств – членов ЕАЭС, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения.

Также до 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений.

Предусмотрено, что до 1 февраля 2021 г. в случае не поступления в Единую автоматизированную систему таможенных органов запрашиваемых в системе мониторинга сведений о коде идентификации лекарственного препарата в течение 2 часов рабочего времени таможенного органа с момента направления соответствующего запроса, сверка с данными, указанными в таможенной декларации на лекарственный препарат, не производится. При этом отсутствие такой сверки не является препятствием для выпуска для внутреннего потребления лекарственных препаратов.

Внесенные изменения относятся к обороту всех лекарственных препаратов, за исключением лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, страдающих редкими орфанными заболеваниями из категории 12 высокозатратных нозологий.

Настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 г. 

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей