Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Расширен перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче согласования на обращение лекарственного препарата

31 августа

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Постановление Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287

«О внесении изменений в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Таким документом является аналитическое заключение оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащее, в том числе анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором.

В определенных случаях также потребуется представить копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки оборудования для нанесения средств идентификации, а также разработки или доработки программного обеспечения.

Также, в частности, установлены, в том числе срок выдачи аналитического заключения оператором системы мониторинга, сроки оформления решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата и отмены решения, сроки размещения информации о прекращении гражданского оборота и об отмене решения о прекращении гражданского оборота на официальном сайте Росздравнадзора.

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования. 

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей